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中药配方颗粒国标备案要求

来源:www.ezootech.com 时间:2024-07-09 18:08:11 作者:苦口中药网 浏览: [手机版]

中药配方颗粒国标备案要求(1)

中药配方颗粒?

  中药配方颗粒是将中药煎剂经过浓缩、干燥、粉碎等工艺制成颗粒状中药制剂,其制作过程中不添加任何化学合成物质,保留了中药天然成分和药效来源www.ezootech.com

  中药配方颗粒具有易于服用、剂量准、药效稳定等优点,被泛应用于中医临床治疗和预防保健领域。

中药配方颗粒国标备案要求(2)

中药配方颗粒国标备案要求

  为了保障中药配方颗粒质量和安全,国家对其进行了严格管理和监督,制定了一系列国家标准和备案要求。

  1. 国家标准

中药配方颗粒生产、质量控制、检等方面,必须符合国家药典和相关国家标准,如《中药配方颗粒》(GB/T 16828-2008)、《中药配方颗粒质量控制技术导则》(DB11/T 1393-2013)等苦口中药网www.ezootech.com

  2. 生产设备和场所

  中药配方颗粒生产设备和场所必须符合国家药品生产质量管理规范和相关国家标准,如《药品生产质量管理规范》(GMP)等。生产设备和场所应具备良好通风、排水、消等条件,保生产环境洁净和卫生。

3. 原材料和药材

  中药配方颗粒原材料和药材必须符合国家药典和相关国家标准,如《中药材质量控制技术导则》(DB11/T 1257-2014)等苦~口~中~药~网。原材料和药材应具备良好品质和规格,严格按照标准进行采购、检和储

4. 生产工艺和质量控制

  中药配方颗粒生产工艺和质量控制必须符合国家药典和相关国家标准,如《中药配方颗粒质量控制技术导则》(DB11/T 1393-2013)等。生产过程中应采用先进工艺和设备,保中药配方颗粒质量和稳定性ezootech.com

  5. 质量检和监管

  中药配方颗粒质量检和监管必须符合国家药品监督管理局和相关国家标准,如《中药配方颗粒检规范》(YY/T 1233-2014)等。生产企业应建立完善质量管理体系,保中药配方颗粒质量和安全。

中药配方颗粒是一安全、有效中药制剂,具有应用前景和市场潜力CMS。生产企业必须严格遵国家标准和备案要求,保中药配方颗粒质量和安全,为人民群众健康保驾护航。

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